top of page
  • Foto van schrijverRedactie

FDA hielp Pfizer's vaccin sneller aan goedkeuring om vaccinmandaten mogelijk te maken

In mei 2021 diende Pfizer een aanvraag in voor een volledige goedkeuring van zijn covid-19-vaccin, dat op dat moment alleen de status "noodgebruik" (EUA: emergency use authorization) had. Het enthousiasme voor het vaccin was niet zo groot in de VS en een groeiend koor van wetenschappers riep de FDA op om het vaccin goed te keuren. Deze goedkeuring konden ze dan gebruiken om het vaccin te promoten.


Eric Topol schreef in de New York Times toen: "De hoogdringendheid van de volledige goedkeuring kan niet genoeg benadrukt worden". Eric Topol is hoogleraar moleculaire geneeskunde bij Scripts Research.


Shane Crotty, hoogleraar aan het La Jolla Institute for Immunology steunde deze visie:

"Het is van het hoogste belang dat de FDA de vaccins van Moderna en Pfizer volledig zou goedkeuren in de VS. Na deze goedkeuring kan de covidpandemie pas echt bestreden worden".


Het is nu duidelijk dat er een ongelooflijke druk was voor een volledig goedkeuring van het vaccin. Dankzij een definitieve goedkeuring werd het veel gemakkelijker om vaccinatieverplichtingen in te voeren. Tientallen autoriteiten, waaronder een militair mandaat voor 1,4 miljoen dienstdoende militairen, waren aan het wachten op een volledige vergunning om een verplichting te kunnen invoeren.


Uit interne documenten, verkregen door een verzoek om informatie, blijkt dat de leiding van de FDA de goedkeuring van het vaccin mogelijks heeft versneld om de vaccinmandaten te ondersteunen. De snelheid van het goedkeuringsproces veroorzaakte wrijving tussen top FDA ambtenaren en resulteerde uiteindelijk in twee opmerkelijke ontslagen op hoog niveau. Nu blijkt dat wie toen niet wou meewerken werd opzij gezet.


Een hyperversnelde tijdlijn


De spanningen tussen topambtenaren van de FDA namen toe tijdens een vergadering op 19 juli 2021. Op deze samenkomst was er een ontmoeting tussen Marion Gruber, haar plaatsvervanger Philip Krause, waarnemend commissaris Janet Woodcock, Peter Marks en waarnemend stafchef Julia Tierney. Op deze vergadering werd de aanvraag van Pfizer besproken.


Wie speelde welke rol in dit circus?


  • Marion Gruber was het toenmalige hoofd van het Office of Vaccines Research and Review (OVRR) binnen de FDA.









  • Philip Krause is een M.D. (Medical Doctor), een academische titel voor arts in Angelsaksische landen, en op dat moment de plaatsvervanger van Gruber.



  • Janet Woodcock is de adjunct-hoofdcommissaris van de FDA. In deze rol werkt ze nauw samen met de commissaris van Voedsel en Geneesmiddelen om belangrijke initiatieven op het gebied van de volksgezondheid te ontwikkelen en uit te voeren en helpt ze toezicht te houden op de dagelijkse functies van het bureau.


  • Peter Marks is een Amerikaanse hematoloog-oncoloog die dienst doet als directeur van het Center for Biologics Evaluation and Research binnen de FDA (Food and Drug Administration). Hij werd in 2016 aangesteld in de functie, nadat hij eerder al adjunct-directeur was geweest.


  • Julia Tierney is de stafchef van de FDA. Zij houdt toezicht op het dagelijks beheer van het bureau en leidt de activiteiten van het bureau bij belangrijke initiatieven. Ze fungeert ook als directe contactpersoon tussen de waarnemende commissaris en andere uitvoerende agentschappen en organisaties en betrekt de hele regering bij kritieke initiatieven op het gebied van de volksgezondheid.


Twee dagen na de bijeenkomst schreef Gruber een lange e-mail aan Woodcock en Marks, waarin ze een verslag van de bijeenkomst samenvat:


Blijkbaar voelde Gruber zich onder druk gezet om het beoordelingsproces te versnellen en beschreef ze Woodcocks tijdschema als "overdreven versneld". Ze had het over een angst die averechts zou kunnen werken.

Gruber stelde een goedkeuring voor tegen 15 september 2021. Deze termijn vond zij al een zeer snelle streefdatum. Het was slechts een derde van de tijd van een normale vergunningsaanvraag. Ze zei dat haar personeel de beoordeling niet sneller kon verwerken. Woodcock was hiermee niet akkoord en drong aan op een snellere afwikkeling.


Gruber schreef:

"We zijn bezorgd over een beoordeling die sneller moet gebeuren dan de streefdatum van 15 september. Deze beoordeling zal dan minder grondig zijn dan onze normale beoordeling. Bovendien zal dit het vertrouwen in het vaccin (en in de geloofwaardigheid van de FDA) niet ten goede komen".

Gruber vermelde hierbij enkele zorgen van Woodcock. "Namelijk zonder een vergunning kunnen staten geen verplichte vaccinatie eisen. Mensen die aarzelen om een EUA-vaccin (voorlopig goedgekeurd vaccin) te krijgen zullen meer geneigd zijn zich te laten vaccineren als het product een definitieve vergunning heeft."


In het teken van de bekentenissen die nu aan het licht komen, vroegen we naar de mening van Jay Bhattacharya, hoogleraar gezondheidsbeleid aan de Stanford University School of Medicine: "Volledige goedkeuring van een vaccin vereist dat de veiligheid en doeltreffendheid volgens zeer hoge normen worden getest. Bij een dergelijke goedkeuring mag de wil om het gebruik van het vaccin te vergroten geen rol spelen of als motivatie gebruikt worden. Ook met het verlangen naar mandaten en verplichtingen mag onder geen beding rekening worden gehouden. Het klinkt voor mij alsof de goedkeuring gebaseerd was op willekeurige en ongepaste beleidsbeslissingen van de FDA-leiding."


"Uiteindelijk waren vaccinmandaten een eerder vernietigend beleid. Ze hebben weinig gedaan om het gebruik in de belangrijkste groepen, zoals ouderen, te stimuleren. Eigenlijk hebben ze zelfs het vertrouwen in vaccins in het algemeen geschaad", zei Bhattacharya.


Aaron Siri, advocaat bij Siri & Glimstad, was het daarmee eens: "De beslissing om een vaccin al dan niet toe te laten, zou niet mogen afhangen van de vraag of het mandaten voor dat product zou aanmoedigen. Communicatie tussen leden van de FDA geeft aan dat mandaten een rol speelden in het goedkeuringsproces," zei Siri.

Siri is al jaren een voorvechter van patiëntenrechten in de gezondheidssector.


Siri vertelde:

"De FDA moet optreden als een regelgever, niet als de marketingtak van de farmaceutische bedrijven die deze producten verkopen. De promotie van covid-19 vaccins door de FDA voorafgaand aan de vergunningverlening, stelde haar objectiviteit bij de beslissing om ze al dan niet toe te laten in vraag."

Aaron Siri vertegenwoordigde ICAN, een groep die vecht voor transparantie en goede wetenschappelijke informatie. ICAN wordt natuurlijk door de tegenstanders geframed als anti-vax. Eén van de oprichters is Del Bigtree, schermgezicht van het kritische mediaplatform 'The Highwire'.


Peter Marks als toezichthouder



Peter Marks stoorde zich aan de onwil van Gruber om de herzieningstermijn verder te verkorten. Hij e-mailde Woodcock rechtstreeks en haalde uit naar de integriteit van Gruber.



Marks schreef:

"Ik begrijp de vermoeidheid die sommigen voelen in deze moeilijke tijden, maar toch merk ik dat men de hoogdringendheid niet beseft. Er blijkt ook geen bereidheid te zijn om mee te werken aan een snellere afhandeling in teken van de volksgezondheid. Hiermee zouden vele levens kunnen gered worden. Dat is het gevoel dat ik krijg vanwege de leiding van het Bureau voor Vaccins en is zeer teleurstellend",

Wat de spanningen nog groter maakte, was dat Gruber van plan was het kantoor tijdelijk te verlaten en wilde dat haar plaatsvervanger Krause haar zou vervangen. Maar Woodcock gaf Peter Marks de opdracht om in plaats daarvan toezicht te houden op het goedkeuringsproces.


In haar memo schreef Gruber: "Ik ben het niet eens met deze beslissingen, omdat de standaardprocedures inhouden dat de adjunct-directeur een waarnemende rol op zich neemt wanneer de directeur niet aanwezig is". Al deze beweringen duiden op een machtsstrijd op hoog niveau.


Later schreef Gruber ook rechtstreeks aan Marks. "Ik ben bezorgd en teleurgesteld over het kennelijke gebrek aan vertrouwen dat Dr. Woodcock heeft in het OVRR-team en dat zij u heeft gevraagd de informatie die wij u hebben verstrekt te verifiëren."


Politieke druk in het spel


In een andere interne memo van de FDA, opgesteld door de waarnemend stafchef, zou Gruber haar bezorgdheid hebben geuit over "politieke druk die een rol speelt" bij beslissingen over FDA-regelgeving. Woodcock ontkende echter dat zij enige politieke druk voelde.


Bhattacharya zei:

"Het zou me niets verbazen dat er politieke druk op de FDA werd uitgeoefend. We weten dat de regering Biden enorme politieke druk heeft uitgeoefend op het CDC. Men heeft het agentschap eigenlijk gedwongen om beslissingen te nemen, zodat de regering Biden in 2021 dan scholen kon sluiten."

In een verslag van het Governmental Accountability Office uit 2022 werd vastgesteld dat het personeel van het agentschap mogelijke politieke inmenging niet rapporteerde uit angst voor vergelding. Zo zorgde de politiek uiteindelijk voor wijzigingen van richtlijnen voor de volksgezondheid. Het heeft ook de publicatie van covid-19-gerelateerde wetenschappelijke bevindingen (waaronder ook bijwerkingen) vertraagd.


Uiteindelijk kwam Marks tegemoet aan de eisen van Woodcock. Het Pfizer-vaccin kreeg een vergunning op 23 augustus 2021 - vijf maanden eerder dan de oorspronkelijke deadline van de FDA (januari 2022). Hierdoor kwam in de VS een golf van mandaten op gang, waaronder mandaten voor het militair personeel.


Vaarwel Gruber en Krause


Een week later kondigden Gruber en Krause hun ontslag aan bij het agentschap. De meningsverschillen met FDA's topambtenaar voor vaccins Peter Marks werd als één van de redenen genoteerd. Er was ook een gebrek aan autonomie bij regelgevende beslissingen, zeiden Gruber en Kraus.


Bhattacharya zei:

"Gruber en Krause werden in een onmogelijke positie gebracht. Ze werden gevraagd om hun normaal hoge normen te verlagen bij het nemen van regelgevende beslissingen over het coronavaccin. Ze hadden eigenlijk maar twee keuzes: ofwel toegeven aan de druk van Marks en Woodcock, ofwel ontslag nemen."

"Het ontslag van Gruber en Krause is een smet op de reputatie van de FDA. Het was hun taak om het bewijs voor de veiligheid en doeltreffendheid van het vaccin te evalueren op basis van uitsluitend wetenschappelijke gegevens. Ik denk dat ze hun werk zo goed mogelijk hebben gedaan, totdat ze dat niet meer konden," voegde Bhattacharya eraan toe.


De FDA ontkende niet dat de druk van vaccinmandaten een rol speelden bij het verlenen van een vergunning voor het vaccin van Pfizer (COMIRNATY).


Maar de FDA deed wel de volgende officiële verklaring:

"We willen duidelijk maken dat er op geen enkel moment onenigheid was over de vraag of COMIRNATY (Pfizervaccin) moest worden goedgekeurd. Vanwege de aanzienlijke schade die de COVID-19 pandemie heeft veroorzaakt, heeft het personeel van het agentschap de beoordeling van de BLA (biologics license application) zo snel mogelijk afgerond, volgens de normen van de FDA die gelden voor deze procedures."

Gruber werd gecontacteerd, maar weigerde een interview. Woodcock reageerde niet op vragen. Het maakt alleen maar duidelijk dat er vele geheimen waren. Het was natuurlijk nooit de bedoeling dat deze aan het licht kwamen. Wordt vervolgd...

280 weergaven0 opmerkingen

Comments


bottom of page