Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport openbaart bijwerkingen en batchnummers vaccins niet
Het Nederlandse ministerie van VWS openbaart geen batchnummers van de gebruikte vaccins, gekoppeld aan de bijwerkingen die Lareb registreerde. Hiermee overtreedt VWS de WOO en misschien zelfs de eigen Wet Publieke Gezondheid (WPG).
Op 29 maart 2023 nam het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) een besluit over een verzoek dat was ingediend in het kader van de Wet Open Overheid (WOO), voorheen de Wet Openbaarheid van Bestuur (WOB). In het besluit staat dat de gevraagde informatie niet beschikbaar is bij het gezondheidsministerie, het bijwerkingencentrum Lareb, het RIVM en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
De gevraagde informatie in het WOB-verzoek richt zich op de batchnummers van de verschillende vaccins, in relatie tot de gerapporteerde bijwerkingen uit de administratie van het Lareb. Uit eerder geopenbaarde documenten blijkt dat de informatie wel beschikbaar zou moeten zijn.
VWS openbaart de gevraagde informatie niet
Op 29 maart 2023 nam het ministerie van VWS een besluit op een WOB-verzoek, dat op 8 augustus 2022 bij het gezondheidsministerie was ingediend. De vraag was om een lijst met batchnummers per vaccin te overhandigen, met de bijbehorende geregistreerde bijwerkingen en overlijdens uit de administratie van Bijwerkingencentrum Lareb.
In het besluit valt te lezen dat het ministerie van VWS de opgevraagde informatie uit het WOB-verzoek niet kon vinden. Het ministerie was te rade gegaan bij het RIVM, het Lareb en het CBG, maar al deze instituten geven aan dat zij geen documenten hebben met de gevraagde informatie.
Een batchnummer moet in deze context beschouwd worden als een serienummer dat hoort bij een hoeveelheid geproduceerde vaccins van een bepaald merk.
Projecten RIVM en Lareb om vaccins te kunnen registreren
In de aanloop naar de vaccinatiecampagne werden uitgebreide voorbereidingen getroffen om de vaccinatie- en bijwerkingenregistratie op orde te krijgen. Zowel het Lareb als het RIVM dienden in de zomer van 2020 projectvoorstellen in, voor het automatiseren van de administratie.
Het RIVM liet speciaal voor de pandemie het ‘Covid Informatie en Monitoring Systeem’ (CIMS) ontwikkelen. De opdracht werd op 8 september 2020 onderhands gegund.
Zowel het RIVM als het Lareb benoemden in hun voorstel expliciet de eis voor het registreren van de batchnummers van de vaccins.
CBG wijst op noodzaak goede vastlegging batchnummers
Kort na de start van de vaccinatiecampagne stroomden de meldingen van ernstige bijwerkingen binnen bij het Lareb.
Uit e-mailverkeer waarin verslag werd gedaan van een werkgroep die zich bezighield met de veiligheidsbewaking van de injecties, blijkt dat het CBG aandrong op een goede vastlegging van de batchnummers.
RIVM en Lareb hebben een verwerkersovereenkomst
Het RIVM heeft met het Lareb een verwerkersovereenkomst gesloten voor het verwerken van persoonsgegevens. Het betreft de gegevensstroom van het RIVM naar het Lareb, met een rapportageplicht aan de directie van het CBG.
RIVM registreert de batchnummers
Het RIVM registreert de persoonsgegevens, inclusief het burgerservicenummer (BSN) van de gevaccineerde. Deze gegevens worden gezamenlijk opgeslagen met informatie over het toegediende vaccin, inclusief het batchnummer dat bij de desbetreffende prik hoort.
Wanneer mensen geen toestemming gaven voor het registreren van hun persoonsgegevens door het RIVM, werden de vaccinatiegegevens, inclusief het batchnummer, geanonimiseerd vastgelegd. Dit blijkt uit onderstaand memo.
RIVM registreert batchnummers en vaccins, gekoppeld aan BSN
Het RIVM registreert naast persoonsgegevens ook het merk en het batchnummer van de toegediende vaccins.
In onderstaande overeenkomst geeft het RIVM de opdracht aan het Lareb om op individueel niveau (BSN) ook de batchnummers te registreren bij iedere geregistreerde bijwerking.
Uit de documenten blijkt dat het Lareb de opdracht heeft om bij te inventariseert welke bijwerkingen aan welk batchnummer zijn gekoppeld. In de overeenkomst staat te lezen: "Hiermee kan het RIVM onderscheiden welke batchnummers van het vaccin welke bijwerkingen geven en deze relateren aan de vaccinatieregistratie in CIMS van het RIVM…".
Er wordt expliciet gemeld dat het RIVM verplicht is tot de registratie op grond van artikel 6b van de WPG.
Het administratiesysteem CIMS van het RIVM legt ook vast welke gegevens moeten worden bijgehouden en dat is ook het batchnummer.
Uit een document van 8 oktober 2020 blijkt dat het CIMS-systeem van het RIVM nog niet optimaal is verbonden met het systeem waarin de huisartsen de vaccinaties registreren.
Er werd aan een ‘noodoplossing‘ gedacht, waarbij de huisarts het batchnummer in een veld invoert dat daar niet voor bestemd is.
Dit kan betekenen dat de batchnummers aan het begin van de vaccinatiecampagne nog niet juist werden geregistreerd.
Lareb heeft contractuele verplichting voor registratie van batchnummers
Het RIVM is wettelijk verplicht tot een goede administratie van welk vaccin met welk batchnummer aan welke persoon werd toegediend én de eventueel opgetreden bijwerkingen.
Door middel van een overeenkomst heeft het RIVM deze verantwoordelijkheid uitbesteed aan het Bijwerkingencentrum Lareb. In deze overeenkomst wordt de registratie van het batchnummer expliciet benoemd.
Gegevens moeten op te leveren zijn
Lareb heeft de informatie over de bijwerkingen geadministreerd. Deze bijwerkingen zijn voorzien van BSN, vaccintype en batchnummer. Wanneer de registratie van de bijwerkingen ordentelijk heeft plaatsgevonden, dan kan het Lareb deze gegevens gewoon opleveren. Wanneer Lareb hiertoe niet in staat is, dan is artikel 6b van de WPG overtreden.
Het RIVM heeft alle vaccinaties geregistreerd en kan op grond van de CIMS-administratie en de bijwerkingen van het Lareb ook de opgevraagde gegevens opleveren.
Het RIVM zou zelfs in staat moeten zijn om mensen te waarschuwen die zijn ingeënt met een bepaalde batch, waarvan meer bijwerkingen zijn vastgelegd door het Lareb.
Misschien nog wel belangrijker: het RIVM en het Lareb kunnen analyses doen op basis van geregistreerde bijwerkingen op bepaalde batches.
Amerikaanse VAERS publiceert wel batchnummers
Bijwerkingencentrum VAERS in de Verenigde Staten is belast met dezelfde taken als het Lareb in Nederland. De Amerikaanse evenknie publiceert alle bijwerkingen op haar website, inclusief batchnummer.
Op basis van de openbaar beschikbare gegevens is zeer waardevolle informatie over kwalitatieve verschillen tussen de batches onthuld. Hierdoor is bijvoorbeeld aangetoond dat er inconsistenties in bepaalde batches van de injecties zaten, en dat bepaalde doelgroepen die met dezelfde batch zijn geïnjecteerd, slechter op het vaccin reageerden. Deze informatie had leed kunnen besparen bij mensen met eenzelfde aandoening die de prik overwogen.
Op de door Google onderdrukte website https://howbadismybatch.com/ kan gezocht worden op batchnummer en fabrikant. Hiermee kan worden opgevraagd hoeveel bijwerkingen aan iedere batch zijn gekoppeld en of dit afwijkt van de norm.
Onderstaand overzicht geeft een indruk van de zoekmogelijkheden met drie verschillende sorteringen.
Zo blijkt dat bepaalde batches uitzonderlijk veel algemene bijwerkingen, overlijdens of handicaps hebben veroorzaakt. Op basis van deze informatie kan men verder onderzoek doen naar bijvoorbeeld de consistentie in het productieproces of naar bepaalde doelgroepen aan wie de vaccins zijn gegeven.
Uit een recent gepubliceerd onderzoek uit Denemarken blijkt dat circa 4% van alle batches verantwoordelijk is voor ruim 70% van alle geregistreerde bijwerkingen, 27% van alle ernstige bijwerkingen en 47% van geregistreerde sterftegevallen na vaccinatie.
VWS kreeg ‘Draai om de oren’
In een recent nieuwsbericht kwam het ministerie van VWS in opspraak doordat zij veel documenten niet wil vrijgeven. Het Adviescollege Openbaarheid en Informatiehuishouding (ACOI) veroordeelt de handelswijze van het ministerie waarbij voor de volksgezondheid relevante informatie wordt achtergehouden en zwartgelakt.
Observaties naar aanleiding van dit WOB-onderzoek
Het RIVM is op grond van artikel 6b van de WPG verplicht om vaccinaties ordentelijk te administreren;
Het RIVM heeft de registratie van bijwerkingen, inclusief batchnummers, uitbesteed aan het Lareb;
Volgens de WOB-documenten zijn bijwerkingen gekoppeld aan batchnummer vastgelegd;
Mogelijk is de administratie -zeker in het begin- niet correct geweest;
Wanneer de bijwerkingen en vaccinatiegegevens gekoppeld aan batchnummer niet beschikbaar zijn, is de WPG overtreden;
Wanneer de bijwerkingen en vaccinatiegegevens gekoppeld aan batchnummer wel beschikbaar zijn, is de WOO overtreden;